相 關(guān) 法 規(guī)

EDQM法規(guī)

• 1、COS認(rèn)證的范圍和程序
• 2、COS文件內(nèi)容(Content_of_the_Dossier_for_Chemical_Purity_Microbiological_Quality)
• 3、COS變更的程序
• 4、COS變更的分類與要求

FDA法規(guī)

• 1、美國cGMP
• 2、FDA PART 11 電子記錄與電子簽名

ICH指導(dǎo)原則

• 1、Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision)
• 2、Q1B Photostability Testing of New Drug Substances and Products
• 3、Q2(R1) Validation of Analytical Procedures Text and Methodology
• 4、Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)
• 5、Q3B(R2) Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)
• 6、Q3C(R3) Impurities Guideline for Residual Solvents
• 7、Q6A Specifications Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New...
• 8、Q6B Specifications Test Procedures and Acceptance Criteria for BiotechnologicalBiological...
• 9、Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
• 10、Q9 Quality Risk Management
• 11、Q10 Pharmaceutical Quality System

中國法規(guī)

• 1、《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號(hào)）
• 2、《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）-1
• 3、《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）-2
• 4、《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）-3
• 5、《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）-4
• 6、《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）-5
• 7、《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）-6
• 8、《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）-7
• 9、《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）-8
• 10、《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）-9
• 11、《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）-10
• 12、關(guān)于實(shí)施《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事宜的通知
• 13、關(guān)于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知
• 14、藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
• 15、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）（局令第9號(hào)）